Муковисцидоз — тяжелое и опасное заболевание. Но в конце 2010-х в его лечении случился прорыв благодаря новому лекарству Препарат поставляли и в РФ — пока в стране не появился его дешевый аналог сомнительного качества. Кому это выгодно?
Муковисцидоз — тяжелое и опасное генетическое заболевание, с которым люди часто доживают лишь до 20–30 лет. Но в конце 2010-х годов в терапии болезни наметился сильный прогресс: в США зарегистрировали препарат «Трикафта». Это дорогостоящее лекарство качественно улучшает жизнь людей с муковисцидозом. Поставки «Трикафты» начались и в Россию. Они расширялись до 2023 года, охватывая все новые категории людей с заболеванием. Но в последние пару лет «Трикафту» с рынка вытесняет более дешевый аналог (дженерик) сомнительного качества — «Трилекса». Люди с муковисцидозом и их родители бьют тревогу — но пока не могут помешать замещению оригинального препарата дженериком. Один из возможных факторов успеха последнего — лоббистский ресурс: поставками «Трилексы» в Россию занимается компания, вероятно, связанная с семьей бывшего охранника Владимира Путина Алексея Дюмина. Рассказываем главное о конфликте в фармацевтической индустрии, который ставит под угрозу жизни людей с муковисцидозом.
Прорыв в лечении муковисцидоза случился в 2019 году. Препарат «Трикафта» хвалили пациенты и их близкие
Муковисцидоз (в России его еще иногда называют кистозным фиброзом) развивается в тех случаях, когда одному человеку достались две поломанные копии гена CFTR. Из-за повреждения белка, за который отвечает этот ген, нарушается перемещение некоторых ионов в клетки и обратно. В результате выделения в легких, кишечнике, поджелудочной железе, печени, репродуктивных органах становятся густыми. Это приводит к частым и тяжелым бактериальным инфекциям, плохой работе поджелудочной железы, хронической диарее и многим другим проблемам со здоровьем. Люди с муковисцидозом без современного лечения живут значительно меньше остальных. В России это может быть 20–30 лет.
Люди с муковисцидозом каждый день тратят много времени на то, чтобы поддерживать нормальный вес и не худеть, избавляться от слизи в легких и так далее.
В 2019 году американская компания «Вертекс» зарегистрировала в США препарат, который позволяет восстановить функции поломанного белка. В России он известен под названием «Трикафта». Создание такой терапии (есть и другие средства, схожие по способу работы, но «Трикафта» — самая популярная) стало серьезным прорывом.
Родители детей с муковисцидозом с восторгом описывают эффект от препарата. «Мы почувствовали разницу тут же, — рассказывала мама 10-летней девочки из Красноярска проекту „Окно“. — Совершенно другая жизнь. От приема первой же таблетки был такой вау-эффект, как будто она волшебная. Алина практически начала жить жизнь здорового ребенка. Всей семье стало легче психологически: Алина уже не болеет так часто, не нуждается в постоянном приеме каких-то тяжелых препаратов, как было раньше — антибиотиков, гормональных. К примеру, она всегда жаловалась, что у нее не хватает дыхалки на физкультуре бегать. Сейчас она практически наравне со всеми ребятами в классе».
Люди с муковисцидозом и их родители давно борются за то, чтобы получать «Трикафту». И препарат начали выдавать бесперебойно — но на смену пришел аргентинский дженерик
«Трикафту» зарегистрировали в России только в 2023 году. Но и до этого люди с муковисцидозом имели право получать препарат. Правда, для этого приходилось судиться, потому что чиновники отказывались закупать дорогостоящее незарегистрированное лекарство — в 2021 году на него могло уйти 22 миллиона рублей в год. Люди, пока боролись с бюрократией, собирали деньги благодаря пожертвованиям или продавали квартиры. Либо же не получали лечение.
С 2021 года «Трикафту» стал закупать и распределять фонд «Круг добра». Однако лишь для детей, причем сначала с 12 лет и только с 2022 года — с шести лет. С 2024-го возраст снизили еще раз — теперь до двух лет.
Когда обеспечивать детей стал «Круг добра», перебои случались, но все же в основном лекарство доходило до нуждающихся. Хотя взрослым и приходилось выбивать препарат из местных минздравов и депздравов в судах.
С 2023 года в госзакупки в России так или иначе стал попадать препарат под названием «Трилекса». Это было удивительно, потому что у компании «Вертекс» в России действует патент на «Трикафту». Выяснилось, что «Трилексу» производят в Аргентине. Этот препарат и другой аналог «Трикафты» — «Триксакар» — зарегистрированы в этой стране, где у «Вертекса» патентов нет.
Но так как они есть в России, это привело к судебным разбирательствам.
«Трилексу» поставляет компания, связанная с семьей бывшего охранника Путина. Препарат зарегистрировали в РФ, хотя по закону не должны были
В 2024 году фонд «Круг добра», который закупает «Трикафту» для детей, должен был получить препарат на 11 миллиардов рублей. Но торги, на которых определяли поставщика, заблокировала Федеральная антимонопольная служба. Она сообщила, что скоро в России зарегистрируют дженерик «Трикафты», а значит, препарат можно будет купить дешевле. Организация, которая проводила торги, начала судиться.
Дженерик — «Трилексу» — действительно зарегистрировали в ноябре 2024 года. Но параллельно (с 2022 года по 2024 год) шел суд, касающийся патентных разбирательств, что тоже блокировало закупки (в том числе на региональном уровне). В начале октября 2025 года компания «Вертекс», которая проиграла все суды, обратилась в Конституционный суд. Решение он пока не принял, но дженерик «Трилексу» в России сейчас активно закупают.
Это стало возможным благодаря тому, что суд разрешил принудительное лицензирование — когда дженерик регистрируют в обход патента. В России такое уже случалось, и принудительное лицензирование правда может быть необходимо в некоторых случаях. Это то, что активисты требуют в странах, где сложно получить оригинальный препарат из-за его дороговизны. Но регулятор в таком случае должен проверять качество дженерика.
Родители же детей с муковисцидозом убеждены: «Трилекса» — опасный препарат. Их удивляет, что он доступен лишь в нескольких странах (на ноябрь 2025 года, по заявлениям компании-производителя, это Аргентина, Парагвай, Казахстан и Россия).
В России регистрация препаратов вопреки закону — не очень прозрачная процедура. В реестре нет экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества «Трилексы». В документах, где подробно описывается механизм действия препарата, приведены скопированные данные исследований оригинального препарата. Минздрав заявил о том, что при регистрации в расчет принимались два исследования на здоровых добровольцах, проведенные в Аргентине. В них изучали, как ведет себя препарат в организме взрослых людей. На сайте компании, поставляющей препарат, есть данные об этих исследованиях. Однако они описаны достаточно скупо, что не позволяет понять, соответствуют ли они правилам. Поэтому неизвестно, ведет ли себя «Трилекса» в организме человека так же, как «Трикафта».
Кроме того, действующие вещества «Трикафты» производят в Португалии и Испании, а аргентинского дженерика — в Китае и Индии, что вызывает еще больше сомнений в качестве продукции.
У «Трилексы» при этом может быть мощный лоббистский ресурс: компания, которая поставляет препарат в Россию, вероятно, связана с семьей влиятельного чиновника из окружения Владимира Путина — бывшего охранника президента, а ныне его помощника Алексея Дюмина. Отец последнего Геннадий Дюмин по состоянию на конец 2021 года входил в руководство группы «Фармэко» — и по данным проекта ВЧК-ОГПУ, входит и сегодня (официально данные о составе руководства «Фармэко» теперь не раскрывает). Один из активов «Фармэко» — крупный фармацевтический дистрибьютор «Ирвин». Эта компания и занимается поставками в Россию «Трилексы».
Родители детей с муковисцидозом в знак протеста против вытеснения с рынка оригинального препарата стали выходить на пикеты. «В Краснодаре вышла 16 декабря, — рассказывала одна из матерей проекту „Окно“. — Потом в Москве вышла, постояла возле Генеральной прокуратуры. В январе выхожу, вчера была вот. Не работает. Больше скажу, нашим родителям стали угрожать — предписания приходят от полиции, что мы не имеем права пикеты проводить, что мы „нарушаем порядок“. Угрожают протоколом, если еще раз выйдем. Получается, мы не можем бороться за своих детей, не можем бороться за то, чтобы власть нас услышала».
В итоге по состоянию на сегодня в России зарегистрированы два препарата с одним составом. Врачи по закону не могут назначать препараты по коммерческому названию — только по действующему веществу. Соответственно, на торгах выберут более дешевый аналог. А единственный способ получить препарат с определенным коммерческим названием в таких условиях — это заключение врачебной комиссии о том, что препарат с другим названием переносится плохо. Однако в таком случае препарат будет закупать региональный минздрав или депздрав, что часто приводит к судебным тяжбам, потому что в регионах нет денег на дорогостоящие лекарства.
«У моего ребенка после приема „Трикафты“ анализы были в норме, — рассказывала изданию „Такие дела“ мама 12-летнего мальчика с муковисцидозом. — А сейчас я должна буду дать ребенку дженерик, подождать ухудшения анализов, оформить заключение о неэффективности препарата, доказать, что „Трикафта“ работала лучше, дождаться закупки „Трикафты“. Зачем эти опыты?»
Отдел «Разбор»